Чӣ тавр маълумот оид ба сертификатсияи байналмилалӣ барои аробаҳои маъюбии барқиро дастрас кардан мумкин аст?

Чӣ тавр маълумот оид ба сертификатсияи байналмилалӣ барои аробаҳои маъюбии барқиро дастрас кардан мумкин аст?

Гирифтани маълумот оид ба сертификатсияи байналмилалӣ барои аробаҳои маъюбии барқӣ асосан қадамҳо ва талаботи зеринро дар бар мегирад:

1. Фаҳмидани қоидаҳо ва стандартҳои татбиқшаванда
Аробачаҳои барқӣдар кишварҳо ва минтақаҳои гуногун талаботҳои гуногуни сертификатсия доранд. Дар ИА, аробаҳои маъюбии барқӣ бояд ба талаботи Низомномаи дастгоҳи тиббӣ (MDR) [Низомнома (ИА) 2017/745] ва Дастури мошинсозӣ (MD) [2006/42/EC] мувофиқат кунанд. Илова бар ин, бояд Дастури мутобиқати электромагнитӣ (Директиваи EMC) [2014/30/EU] ва Директиваи шиддати паст (LVD) [2014/35/EU] баррасӣ карда шавад.

2. Марҳилаҳои баҳодиҳии мутобиқат ва сертификатсия
Таснифи маҳсулот ва интихоби роҳи мувофиқат: Таснифи аробачаи маъюбии барқиро муайян кунед ва роҳи мувофиқи арзёбии мувофиқатро интихоб кунед. Аробаҳои маъюбии барқӣ одатан ҳамчун дастгоҳҳои тиббии Синфи I тасниф карда мешаванд, аммо азбаски онҳо дискҳои барқиро дар бар мегиранд, онҳо метавонанд аз ҷониби мақомоти огоҳшуда баррасӣ карда шаванд.
Арзёбии клиникӣ: Истеҳсолкунандагон бояд баҳодиҳии клиникиро гузаронанд, то бехатарӣ ва самаранокии дастгоҳро исбот кунанд.
Идоракунии хавфҳо: Идоракунии хатарҳо тибқи ISO 14971 барои муайян ва кам кардани хатарҳое, ки дар давраи ҳаёти дастгоҳ вуҷуд доранд, иҷро карда мешавад.
Таҳияи ҳуҷҷатҳои техникӣ: Аз ҷумла тавсифи маҳсулот, ҳисоботи арзёбии клиникӣ, ҳисоботи идоракунии хавфҳо, ҳуҷҷатҳои истеҳсолӣ ва назорати сифат ва ғайра.
Эъломияи мутобиқат (DoC): Истеҳсолкунанда бояд эъломияи мувофиқатро имзо кунад ва диҳад, ки дар он гуфта мешавад, ки аробачаи маъюбии барқӣ ба ҳама қоидаҳо ва стандартҳои татбиқшавандаи ИА мувофиқат мекунад.
Баррасии мақоми огоҳонидашуда: Барои баррасӣ ва тасдиқи ҳуҷҷатҳои техникии маҳсулот, идоракунии хавф, арзёбии клиникӣ ва ғайра мақоми огоҳонидашударо интихоб кунед.

3. Талаботи мушаххас барои сертификатсияи СЕ
Сертификати CE-и аробаҳои маъюбии барқӣ дар ИА бояд стандарти EN 12184-ро риоя кунад, ки талаботҳои мушаххас ва усулҳои санҷиши аробаҳои маъюбии барқиро муайян мекунад. Мундариҷаи санҷиш санҷиши бехатарии механикӣ, санҷиши қувват ва устуворӣ, санҷиши системаи тормоз ва санҷиши бехатарӣ ва иҷроишро дар бар мегирад.

4. Талабот барои сертификатсияи FDA 510K
Дар Иёлоти Муттаҳида, аробаҳои маъюбии барқӣ, ҳамчун таҷҳизоти тиббии Синфи II, бояд аз баррасии ҳуҷҷати FDA 510K гузаранд. Ин қадамҳоро дар бар мегирад, ба монанди таҳлили стандартии татбиқ, ҳуҷҷати мавҷуда ва ҷустуҷӯи маълумот, муқоисаи бозор ва навиштани ҳуҷҷат

5. Гирифтани мактуби тасдиқ
Пас аз гузаштани сертификатсияи FDA 510K, аробачаи барқии маъюбӣ мактуби тасдиқро мегирад, ки ҳуҷҷати калидии тасдиқкунандаи мутобиқати маҳсулот мебошад.

6. Дигар сертификатҳо
Илова ба сертификатсияи CE ва FDA 510K, аробаҳои маъюбии барқӣ инчунин метавонанд аз дигар сертификатсияҳои байналмилалӣ гузаранд, ба монанди сертификатсияи CB (Шаҳодатномаи Санҷиши мутобиқати Маҳсулоти Электротехникии Комиссияи Байналмилалии Электротехникӣ)

Бо риояи қадамҳо ва талаботи дар боло зикршуда, истеҳсолкунандагон метавонанд кафолат диҳанд, ки аробаҳои маъюбии барқӣ ба талаботи танзими бозори байналмилалӣ ҷавобгӯ бошанд ва ба ин васила қонунӣ ва бехатар ба бозори мақсаднок ворид шаванд.