Стандартҳое, ки аробаҳои маъюбии барқӣ бояд дар тиҷорати байналмилалӣ мувофиқат кунанд

Стандартҳое, ки аробаҳои маъюбии барқӣ бояд дар тиҷорати байналмилалӣ мувофиқат кунанд
Ҳамчун як дастгоҳи муҳими ёрирасон барои барқарорсозӣ, аробаҳои маъюбии барқӣ дар тиҷорати байналмилалӣ нақши торафт муҳимро мебозанд. Барои таъмини бехатарӣ, самаранокӣ ва мутобиқати аробаҳои маъюбии барқӣ, кишварҳо ва минтақаҳо як қатор стандартҳо ва қоидаҳоро таҳия кардаанд. Стандартҳои асосии зерин инҳояндаробачахои электрикиДар тиҷорати байналмилалӣ бояд риоя карда шавад:

1. Стандартҳои дастрасӣ ба бозори ИА
Низомномаи таҷҳизоти тиббии ИА (MDR)
Аробаҳои маъюбии барқӣ дар бозори ИА ҳамчун таҷҳизоти тиббии Синфи I тасниф карда мешаванд. Тибқи Низомномаи Иттиҳоди Аврупо (ИА) 2017/745, аробаҳои барқии ба кишварҳои узви ИА содиршаванда бояд ба талаботи зерин ҷавобгӯ бошанд:

Намояндаи ваколатдори ИА мувофиқ: Намояндаи ваколатдори ИА мувофиқ ва ботаҷрибаро интихоб кунед, то ба истеҳсолкунандагон дар ҳалли зуд ва дақиқ мушкилоти гуногун кӯмак расонад.
Бақайдгирии маҳсулот: Аризаи бақайдгирии маҳсулотро ба давлати узв, ки намояндаи Иттиҳоди Аврупо ҷойгир аст, пешниҳод кунед ва номаи бақайдгириро пур кунед.
Ҳуҷҷатҳои техникии MDR: Ҳуҷҷатҳои техникии CE-ро, ки ба талаботи қоидаҳои MDR мувофиқанд, омода кунед. Ҳамзамон, ҳуҷҷатҳои техникӣ инчунин бояд аз ҷониби намояндаи ИА барои санҷишҳои расмии ИА нигоҳ дошта шаванд.
Эъломияи мутобиқат (DOC): Аробачаҳои маъюбӣ ба дастгоҳҳои Синфи I тааллуқ доранд ва эъломияи мутобиқат низ талаб карда мешавад.
Стандартҳои санҷишӣ
TS EN 12183: Ба аробаҳои маъюбии дастӣ бо бори на бештар аз 250 кг ва аробаҳои маъюбии дастӣ бо дастгоҳҳои ёрирасони барқӣ татбиқ карда мешавад
TS EN 12184: Ба аробаҳои маъюбии барқӣ бо суръати ҳадди аксар на бештар аз 15 км / соат ва як бор ва бори на бештар аз 300 кг татбиқ карда мешавад

2. Стандартҳои дастрасии бозори ИМА
Сертификати FDA 510 (k).
Аробаҳои маъюбии барқӣ дар Иёлоти Муттаҳида ҳамчун таҷҳизоти тиббии Синфи II тасниф карда мешаванд. Барои ворид шудан ба бозори ИМА, шумо бояд ба FDA ҳуҷҷати 510К пешниҳод кунед ва баррасии техникии FDA-ро қабул кунед. Принсипи FDA 510K исбот кардани он аст, ки таҷҳизоти тиббии эълоншуда ба дастгоҳе, ки ба таври қонунӣ дар Иёлоти Муттаҳида ба фурӯш бароварда шудааст, баробар аст.

Дигар талабот
Шаҳодатномаи бақайдгирӣ: Аробаҳои барқии ба Иёлоти Муттаҳида содиршуда бояд инчунин шаҳодатномаи бақайдгирӣ пешниҳод кунанд.
Дастури истеҳсолӣ: Дастури муфассали маҳсулотро пешниҳод кунед.
Иҷозатномаи истеҳсолӣ: Иҷозатномаи истеҳсолӣ, ки тасдиқ мекунад, ки раванди истеҳсолот ба қоидаҳо мувофиқат мекунад.
Сабтҳои назорати сифат: Сабтҳои назорати сифати раванди истеҳсоли маҳсулотро нишон диҳед.
Ҳисобот дар бораи санҷиши маҳсулот: Барои исботи сифати маҳсулот гузориши санҷиши маҳсулотро пешниҳод кунед

3. Стандартҳои дастрасии бозори Бритониё
Сертификатсияи UKCA
Аробаҳои маъюбии барқӣ, ки ба Британияи Кабир содир карда мешаванд, таҷҳизоти тиббии Синфи I мувофиқи талаботи қоидаҳои таҷҳизоти тиббии UKMDR2002 мебошанд ва бояд барои сертификатсияи UKCA муроҷиат кунанд. Пас аз 30 июни соли 2023, таҷҳизоти тиббии Синфи I бояд пеш аз он ки онҳо ба Британияи Кабир содир карда шаванд, бояд бо тамғаи UKCA қайд карда шаванд.

Талабот
UKRP-и нодирро муайян кунед: Истеҳсолкунандагон бояд шахси беҳамтои масъули Бритониёро (UKRP) муайян кунанд.
Бақайдгирии маҳсулот: UKRP бақайдгирии маҳсулотро дар MHRA анҷом додааст.
Ҳуҷҷатҳои техникӣ: Ҳуҷҷатҳои техникии CE ё ҳуҷҷатҳои техникии UKCA мавҷуданд, ки ба талабот ҷавобгӯ мебошанд.

4. Стандартҳои байналмилалӣ
ISO 13485
ISO 13485 стандарти байналмилалии системаҳои идоракунии сифати дастгоҳҳои тиббӣ мебошад. Гарчанде ки он талаботи мустақими дастрасӣ ба бозор нест, он кафолати сифатро барои тарҳрезӣ ва истеҳсоли таҷҳизоти тиббӣ таъмин мекунад.

Хулоса
Аробаҳои маъюбии барқӣ бояд ба стандартҳо ва қоидаҳои қатъии тиҷорати байналмилалӣ мувофиқат кунанд, то бехатарӣ ва самаранокии маҳсулотро таъмин кунанд. Истеҳсолкунандагон бояд талаботи танзимкунандаи бозори мақсаднокро фаҳманд ва боварӣ ҳосил кунанд, ки маҳсулоти онҳо ба стандартҳои дахлдори санҷиш ва мушаххасоти техникӣ мувофиқат мекунанд. Бо риояи ин стандартҳо, аробаҳои маъюбии барқӣ метавонанд ба бозори байналмилалӣ бемалол ворид шаванд ва ба корбарон дар саросари ҷаҳон таҷҳизоти баландсифати ёрирасон барои барқарорсозӣ пешниҳод кунанд.