Истеҳсолкунандагони аробаҳои барқии маъюбӣ барои содирот бояд кадом тахассусҳоро дошта бошанд?

Истеҳсолкунандагони аробаҳои барқии маъюбӣ барои содирот бояд кадом тахассусҳоро дошта бошанд?
Ҳамчун як намуди таҷҳизоти тиббӣ, содиротиаробачахои электрикияк қатор талаботҳои тахассусӣ ва сертификатсияро дар бар мегирад. Инҳо тахассусҳои асосӣ мебошанд, киистеҳсолкунандагони аробаҳои барқии маъюбонҲангоми содирот бояд:

1. Мутобиқи талаботи танзимкунандаи кишвари мавриди ҳадаф
Сертификати FDA ИМА
Аробаҳои маъюбии барқӣ дар Иёлоти Муттаҳида ҳамчун таҷҳизоти тиббии Синфи II тасниф карда мешаванд ва бояд 510K ҳуҷҷатҳоро ба FDA пешниҳод кунанд ва аз ҷониби FDA аз баррасии техникӣ гузаранд. Принсипи 510K исбот кардани он аст, ки таҷҳизоти тиббии эълоншуда ба дастгоҳе, ки дар Иёлоти Муттаҳида ба таври қонунӣ ба фурӯш бароварда шудааст, баробар аст.

Сертификатсияи ИА CE
Тибқи Низомномаи ИА (ИА) 2017/745, аробаҳои барқии маъюбӣ ҳамчун таҷҳизоти тиббии Синфи I тасниф карда мешаванд. Пас аз он ки таҷҳизоти тиббии Синфи I аз озмоиши дахлдори маҳсулот мегузаранд ва ҳисоботи санҷишӣ мегиранд ва пас аз тартиб додани ҳуҷҷатҳои техникӣ, ки ба стандартҳо мувофиқи талаботи танзим мувофиқанд, онҳо метавонанд ба намояндаи ваколатдори ИА барои бақайдгирӣ пешниҳод карда шаванд ва сертификатсияи СЕ анҷом дода шавад.

Сертификатсияи UKCA
Аробачаҳои маъюбии барқӣ ва мотороллерҳои электрикӣ ба Британияи Кабир содир карда мешаванд. Мувофиқи талаботи қоидаҳои таҷҳизоти тиббии UKMDR2002, онҳо таҷҳизоти тиббии Синфи I мебошанд. Ҳангоми зарурат барои сертификатсияи UKCA муроҷиат кунед.

Сертификати Швейтсария
Ба Швейцария аробачахои электрики ва мотороллерхои электрики фиристода мешаванд. Мувофиқи талаботи қоидаҳои таҷҳизоти тиббии oMedDO, онҳо таҷҳизоти тиббии Синфи I мебошанд. Мувофиқи талаботи намояндагони Швейтсария ва бақайдгирии Швейтсария

2. Стандартҳои миллӣ ва стандартҳои саноатӣ
Стандартҳои миллӣ
"Аробачаҳои маъюбии барқӣ" як стандарти миллии Чин мебошад, ки истилоҳот ва принсипҳои номгузории моделҳо, талаботҳои рӯизаминӣ, талаботи васлкунӣ, талаботҳои андозагирӣ, талаботҳои иҷроиш, талаботҳои қувват, тобоварӣ ба оташ, иқлим, қувва ва талаботҳои системаи назорат, инчунин усулҳои санҷиш ва санҷиши мувофиқро дар бар мегирад. коидахои аробахои электрики.

Стандартҳои саноатӣ
"Мушаххасоти техникии бехатарии батареяҳои литий-ионӣ ва бастаҳои батареяҳо барои аробаҳои маъюбии барқӣ" стандарти саноатӣ буда, шӯъбаи салоҳиятдор Вазорати саноат ва технологияҳои иттилоотӣ мебошад.

3. Системаи идоракунии сифат
ISO 13485 ва ISO 9001
Бисёре аз истеҳсолкунандагони аробаҳои маъюбии барқӣ аз сертификатсияи системаи идоракунии сифат ISO 13485 ва ISO 9001 мегузаранд, то боварӣ ҳосил кунанд, ки сифат ва системаҳои идоракунии маҳсулот ба стандартҳои байналмилалӣ мувофиқат мекунанд.

4. Стандартҳои бехатарии батарея ва пуркунандаи барқ
Стандартҳои бехатарии батареяи литий
Батареяҳои литийӣ, ки дар аробаҳои маъюбии барқӣ истифода мешаванд, бояд ба стандартҳои бехатарии мувофиқ мувофиқат кунанд, ба монанди GB/T 36676-2018 "Талаботи бехатарӣ ва усулҳои санҷиш барои батареяҳои литий-ионӣ ва бастаҳои батарея барои аробаҳои маъюбии барқӣ"

5. Озмоиши маҳсулот ва арзёбии иҷроиш
Санҷиши иҷроиш
Аробаҳои маъюбии барқӣ бояд барои иҷроиш мувофиқи стандартҳои байналмилалӣ, аз қабили силсилаи ISO 7176 санҷида шаванд, то бехатарӣ ва эътимоднокии онҳоро таъмин кунанд.
Санҷиши биологӣ
Агар он аробачаи маъюбии барқӣ бошад, санҷиши биологӣ низ лозим аст, то боварӣ ҳосил кунад, ки мавод барои бадани инсон безарар аст.
Санҷишҳои санҷиши бехатарӣ, EMC ва нармафзор
Аробаҳои маъюбии барқӣ инчунин бояд санҷишҳои бехатарӣ, EMC ва нармафзорро барои таъмини бехатарии барқ ​​​​ва мутобиқати электромагнитии маҳсулот анҷом диҳанд.

6. Ҳуҷҷатҳои содиротӣ ва эъломияи мутобиқат
Намояндаи ваколатдори ИА
Содирот ба ИА намояндаи ваколатдори Иттиҳоди Аврупоро талаб мекунад, ки ба истеҳсолкунандагон дар ҳалли зуд ва дақиқи мушкилоти гуногун кӯмак расонад.
Эъломияи мутобиқат
Истеҳсолкунанда бояд эъломияи мутобиқат диҳад, то исбот кунад, ки маҳсулот ба ҳама талаботҳои танзимшаванда мувофиқат мекунад.

7. Дигар талабот
Бастабандӣ, тамғагузорӣ, дастурҳо
Бастабандӣ, тамғагузорӣ, дастурҳо ва ғайра бояд ба талаботи танзимкунандаи бозори мақсаднок мувофиқат кунанд.
Барномаи SRN ва UDI
Тибқи талаботи MDR, аробаҳои маъюбӣ, ки ҳамчун таҷҳизоти тиббӣ содир карда мешаванд, бояд дархости SRN ва UDI-ро ба анҷом расонанд ва онҳоро ба пойгоҳи додаҳои EUDAMED ворид кунанд.

Хулоса, истеҳсолкунандагони аробаҳои маъюбии барқӣ ҳангоми содироти маҳсулот бояд як қатор талаботҳои тахассусӣ ва сертификатсияро риоя кунанд, то маҳсулот ба бозори мақсаднок бемайлон ворид шаванд. Ин талаботҳо на танҳо бехатарӣ ва самаранокии маҳсулотро дар бар мегиранд, балки инчунин системаҳои идоракунии сифат, стандартҳои бехатарии батарея, санҷиши маҳсулот ва арзёбии кор ва дигар ҷанбаҳоро дар бар мегиранд. Риояи ин қоидаҳо калиди кафолат додани он аст, ки истеҳсолкунандагони аробаҳои маъюбӣ дар бозори ҷаҳонӣ бомуваффақият рақобат кунанд.